医疗器械,如药品,是与生活有关的特殊产品。随着中国健康政策的实施,相关法律法规跟不上行业发展的步伐,给监管带来了隐患。

“随着医疗器械行业的发展,各种产品不断增加,带来了新的生产方式。例如,目前国内包装中进口医疗器械的情况是客观的,目前还没有规定。在全国人大代表,武汉当代科技产业集团董事长兼总裁周汉生表示,中国的医疗器械包装业处于领先地位。

他认为,与药品和食品相比,医疗设备在安全性方面的管理风险较低。因此,更有必要明确设备包装的具体监管要求,这更有利于相关企业的管理和行业的长远发展。

据周汉生介绍,正是由于缺乏相关的医疗器械法,公司带来了包装成本的增加,影响了产品在市场上的流通,增加了物流成本。

“中国进口产品的分包装可以带动国内相关企业的发展。如果没有相关法规和明确包装,将减少包装材料相关企业的收入,导致国家财政收入减少。此外,进口医疗器械在中国包装。这种情况客观存在,但由于没有规定这种行为的规定,相关企业无法获得生产许可证,监管是没有根据的,容易被忽视,“周汉生说。

事实上,由于医疗器械法规的滞后和缺乏可操作性,某些领域的医疗器械已成为监管的“软肋”。医疗器械的分类管理在《医疗器械监督管理条例(2017修正)》中规定,第一类医疗器械受产品归档管理,第二类和第三类受产品注册管理。

但是,现状已经成为以注册为标准的医疗器械的监督和管理,这意味着医疗器械只要注册就是合法的。无论注册后发生什么,无论业务单位还是使用单位,监督管理部门都在寻找不根据基础进行调查。

近年来,医疗器械行业发展迅速,市场规模以年均20%左右的速度增长,高于医药和中药行业。 2001年,中国医疗器械市场销售额仅为179亿元,到2016年已扩大到4000亿至5000亿元。据估计,到2020年,中国的医疗器械市场将超过6000亿元。

中国有超过30万家医疗机构,其中90%以上是县级以下的个体诊所和基层医疗机构。一些医疗机构的法律意识低,质量意识水平低。在上世纪70年代或80年代购买的一些X光机,B超声波,CT机等仍在使用,其操作性能和诊断准确性难以信任。由于缺乏相应的法律规范,医疗机构购买,销售,储存和使用医疗器械存在的许多问题无法得到及时有效的规范和处理。

“到2018年底,医疗器械行业领域的企业数量将达到41万。在这方面,我们还必须加大行业集中度,加强监管,并建议政府努力工作。”全国人大代表余庆明和中国医疗器械股份有限公司董事长说。