2013年6月14日和6月25日,A Medical Device公司共购买了B盒医疗器械公司的Dan Novo Nordisk公司生产的1300箱“Novo 8一次性无菌针头”。随后,一家医疗器械公司被分发到某个城市的各个药店。

2015年6月18日,市食品药品监督管理局对一家医疗器械公司进行了监督检查,发现批号为“12K01T”的注射针为250箱(7件/箱),批号为“ 12J13K”。 600箱(7件/箱)是假冒产品,据此,对医疗器械公司实施行政处罚,A医疗器械公司非法收入免征10200元,10倍罚款10.2万元。之后,A Medical Device公司向B医疗器械公司向法院出售了针对假冒针头的诉讼,要求B医疗器械公司赔偿112,200元人民币的损失。在这方面,B医疗器械公司辩称,医疗器械公司没有证据证明它被认为是假针,并且它被医疗器械公司出售并拒绝赔偿。

一审法院审理后,卖方应建立并实施进货检验验收制度,并核实产品认证等标志。卖方在销售产品时不得掺假或掺假,不得用不合格产品冒充合格产品。在这种情况下,医疗器械公司从B医疗器械公司购买注射针并单独出售。在行政主管部门的监督检查过程中,相应的注射针被确定为假冒产品,并受到行政处罚。 B医疗器械公司有非法活动销售假冒产品。虽然乙医疗器械公司认为上述行政处罚注射针未售出,但不能指明购买渠道的批号和商品的销售情况,他们不会接受法院的批准。据此,一审法院裁定B医疗器械公司赔偿医疗器械公司11.22万元。

北京市第三中级人民法院审理后,B医疗器械公司未能指定医疗器械公司注射针的具体产品批号和购买渠道。由医疗器械公司盖章的医疗器械公司的印章的发票和医疗器械公司在购买时产生的详细验收表可以对应于商品的名称,数量,单价和数量。该公司也没有证据证明被鉴定为假冒的注射针是由A医疗器械公司从其他地方购买的,因此B医疗器械公司应承担不良后果。根据这个。北京市第三中级人民法院审理后,上诉被最终判决驳回,原判决得到维持。

法院认为,本案涉及的主要法律问题是医疗器械经销企业是否必须建立详尽完整的分销和销售账户以及举证责任的分配。

法官指出,医疗器械经销企业,特别是一次性使用一次性医疗器械的企业,必须按照医疗器械监督管理的有关规定,建立并实施严格的购置验收制度,并建立产品购买收据。销售分类账,购买和销售记录必须真实完整。记录内容包括购买和销售日期:,购销目标,购销数量,产品名称,生产单位,型号规格,生产批号,灭菌批号,产品有效期;负责人和负责人的签名。无菌设备的采购和销售记录必须在产品有效期届满后保存两年,建立无菌设备质量跟踪系统,使每批产品可以追溯到采购到销售。

在这种情况下,一次性无菌注射针直接用于人体注射胰岛素。它属于第三类医疗器械,是国家明确规定必须采取严格管理措施的医疗器械,医疗器械公司B声称在购买和销售。没有详细的记录,没有记录产品批号,原始记录材料没有保存,这显然是非法的。

此外,根据法律,当事人有责任提供证据证明其索赔所依据的事实或另一方的索赔所依据的事实。对于举证责任一方提供的证据,人民法院审查并结合有关事实后,应当认为存在证据确凿的事实,应视为存在。当事人提供证据证明承担举证责任的当事人所主张的事实的,人民法院审查并结合有关事实后,认为证据确凿的事实不明确的,应当视为事实并不存在。

最后,应注意医疗器械公司承担赔偿责任后,可以依法追回生产假针的企业的赔偿金。如果未保存采购记录或采购记录不完整,且生产企业无法追踪,则只能自给自足并失去自身的重量。