上海,2018年9月13日——世界领先的特种化学品制造商科莱恩宣布,将扩大其医疗器械和制药行业的色母粒和复合材料产品组合,以满足医疗器械行业的需求。 “REMAFIN®Plus”产品和服务以当地生产的产品为基础,经中国食品药品监督管理局(SFDA)认可的实验室认证,符合GB/T16886标准的要求。

MEDTEC中国将于2018年9月26日至28日在上海举行,当时科莱恩的医用聚合物解决方案专家将在REMAFINPlus的D202号展位上,以及为医疗应用量身定制的业界领先的MEVOPUR®和REMAFIN®-EP色母粒和改性剂系列产品访客的问题。

随着中国进一步发展《医疗器械和监督条例》(MDSAR)监管框架,经修订的医疗器械分类方法于2018年8月生效。一些医疗器械已被重新分类为第2类或第3类,这意味着对材料的一些技术和监管要求用来制造这种装置会增加。此外,国家食品药品监督管理局增加了审查的频率,引入了意外审查制度,并核实了对材料和流程的遵守情况。 SFDA还要求GB/T16886标准测试类似于ISO 10993国际标准,用于2类和3类设备,并评估所用原材料的生物相容性。对于使用已使用多年的材料来满足新标准,这可能是一个巨大的挑战。

在REMAFIN Plus会议上,科莱恩医用聚合物解决方案全球总监Stephen Duckworth表示:“中国正在引入与其他国家类似的监管措施,这意味着医疗器械制造商需要重新评估塑料原料的长期使用情况。 。适用性。我们的MEVOPUR系列是开发符合国际标准的法规要求的完美解决方案。我们认识到更换现有医疗设备的制造材料通常意味着重新认证。但是,这种方法既昂贵又耗时。但是,使用REMAFIN Plus,我们能够避免这些成本,无论是科莱恩的现有产品还是竞争对手的产品。澳门永利赌场,“

REMAFIN Plus由科莱恩上海和广州工厂生产的一系列聚烯烃基色母粒组成,通过ISO 9001认证。该服务组合提供符合GB/T16886标准的实验认证。

达克沃斯说:“很明显,REMAFIN Plus不能满足中国设备出口制造商的需求。他们的塑料原料需要符合国际法规要求,符合ISO13485和GMP标准,并采用强有力的变更控制措施。为此,我们推出了MEVOPUR。产品范围。科莱恩一直在努力适应客户不断变化的需求。 REMAFIN Plus提供了一种响应中国当地监管要求的方式。“

2级和3级医疗器械材料中使用的母料现在必须遵守SFDA规定的GB/T16886标准测试。 (照片:科莱恩)