创新医疗器械专项审查采用专家审查制度。企业需要同时提供完整和充分的申报信息。

  国外企业申报的产品信息相对较少,合格率较高,但申请量较低。据悉,截至2019年4月22日,国外创新产品专项审查申请80件,其中26件已通过审核,合格率为32.5%。

  该活动的实施为海外医疗器械企业与设备检测中心之间的面对面交流提供了机会。

  知识产权领域的专家介绍了外国企业在中国申请专利的条件和程序。我们是否应该在中国完成专利申请后才申请创新医疗器械?国外注册的专利如何帮助医疗器械更快地完成在中国的申请?鉴于现场企业代表提出的许多疑问,现场专家给出了详细的答案。

  远程视频审查使来自其他地区的申请人能够通过视频对话向北京审查团队的专家解释产品的创新理念和工作原理,并实时接收专家咨询。这种方式便于双方沟通,可以提高创新审查的准确性和效率。据悉,自2018年以来,远程视频审查已在浙江,江苏,澳门皇冠,上海,广东等省市试点,并取得了成功的经验。如今,进口产品的创新应用享有平等待遇。

  与创新医疗器械的特别审查一样,医疗器械注册的电子申报也是2019年医疗器械检测中心的关键任务之一。

  国务院4月30日颁布的“网上政府服务条例”明确规定,电子签名和手写签字或者印章具有同等法律效力,电子印章和实物印章具有同等法律效力,为实施电子印章和印章提供了相应的法律依据。医疗器械注册电子申报。

  在电子申报过程中,申请人/注册人应使用与eRPS系统匹配的数字认证(CA)证书,注册医疗器械注册的电子申报信息系统。自5月10日以来,CA证书申请渠道已经开通,医疗器械的电子申报正在逐步逼近。

  活动现场,设备检测中心质量管理部部长李耀华介绍了电子提交中国医疗器械注册申请的技术指南,并在现场为企业回答了问题。

  “电子申报可以方便注册申请人提交注册申报信息。它具有便于携带和保存注册申报信息,清晰的列表和上传元素,以及高效的注册和接受等优点。”李耀华说,由于摆脱了对纸质材料流动的限制,规范了登记过程,关闭了整个过程留下系统的痕迹,电子报关也有利于节省审批时间,提高效率。

  同时,电子申报为企业和设备检测中心开辟了新的沟通渠道。 ERPS系统可以提供短信,微信和电子邮件通知服务。企业还可以通过相关的微信公众号获取有关项目审核和批准进度的信息,并咨询机器审核中心。

  电子申报中心负责人在响应企业电子申报时间表时表示,eRPS系统将在今年内启动,电子申报中心将为企业预留一定的过渡期。在过渡期间,电子声明和纸质声明将在同一轨道上运行。返回搜狐,查看更多