第三类是指植入人体的医疗器械;用来支持和维持生命;对人体有潜在危险,必须严格控制其安全性和有效性。

1.法人实体,非法人实体和经营第二类和第三类医疗器械产品的法人实体设立的分支机构应当申请《医疗器械经营企业许可证》。除国家食品药品监督管理局另有规定外。

2.金融租赁医疗器械产品,医疗器械经营公司或医疗器械制造企业在公司规定的注册地址《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》以外设立营业场所经营医疗器械产品,医疗器械生产企业从医疗器械销售产品范围以外的器件产品应适用于《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》,仅适用于第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品的隐形眼镜和护理液。

第一,二,三类术语管理类别,见医疗器械监督管理规定的有关规定。管理从低到高。医疗器械是指单独使用或与人类结合使用的器械,设备,仪器,材料或其他物品,包括所需的软件;它们在人体表面和体内的应用不是通过药理学,免疫学或代谢方法获得的。 ,但可能有一些参与和发挥支持作用的手段;其用途旨在实现以下目的:

第一种医疗器械是:基本手术刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

第二类医疗设备:(a)一般检查设备(6820):温度计,血压计; (b)物理治疗和康复设备(6826):磁疗设备; (c)临床实验室分析设备(6840):家用血糖分析仪和试纸; (d)手术室,急诊室,医疗设备和设备(6854):便携式氧气发生器便携式氧气发生器; (e)医疗卫生材料和敷料(6864):使用脱脂棉,医用吸水纱布; (f)医用高分子材料和产品(6866):避孕套,避孕套等

第三类医疗设备:A,一次性无菌医疗设备1,一次性无菌注射器; 2,一次性输液器; 3,一次性输血器; 4,一次性麻醉穿刺包; ,一次性使用静脉输液针; 6,一次性无菌针; 7,一次性塑料血袋; 8,一次性采血装置; 9,一次性使用滴定管输液器。 B,骨科植入物医疗器械1,外科植入物关节假体; (一次性无菌医疗设备,助听器,隐形眼镜和护理液,体外诊断试剂,6846种植体材料和人造器官,6877干预设备除外)等。

1.对于II类和III类医疗器械产品的经营,营业场所的使用面积不得少于40平方米,以及法人分支机构营业场所的使用面积。不得少于25平方米(区域和城市设置除外)助听器的操作,营业场所面积不得少于25平方米;经营隐形眼镜和护理液,营业场所面积不得少于10平方米。

2.操作II类和III类医疗器械(愈合辅助器具,隐形眼镜和护理液,一次性无菌医疗器械产品的体外诊断试剂,6846植入材料和人造器官,6877介入器械除外),仓库使用面积不得少于30平方米;一次性使用的一次性医疗设备的操作,仓库应在同一建筑物内,使用面积不小于200平方米。

3.法人实体的分支机构(地区和城市设立的分支机构除外)和专门从事医疗设备和设备的分支机构可能没有单独的仓库,但是应当有生产企业(包括进口总代理),这些企业是加有法人或者授权的。经营产品。原装印章具有统一采购和分销,统一质量管理,安装和售后服务的承诺,以及特许经营产品的登记证和授权文件。

4.如果您使用助听器或隐形眼镜及其护理液,您可能没有仓库,但您应该有一个柜台来存放它。

五,申报的营业场所和仓库原则上应位于同一行政区域内,不得设在民用住宅区,军队,公安或武警营地。

1.对于第三类医疗器械产品的操作,质量经理和质量组织负责人应当具有国家认可或专业相关产品(医疗器械,生物医学工程,机械,电子等)。具有大学学位或相关专业中级水平。以上技术职称。如果一次性使用无菌医疗器械,则应有一名以上的内部审核员持有医疗器械质量管理体系内部审核员的证书(不受质量经理的约束)。

2.对于第二类医疗器械产品的操作,质量经理和质量组织负责人应具有国家认可或专业学位(医疗器械,生物医学工程,机械,电子等)中等以上学历。主要技术职称。

3.对于第二类和第三类医疗器械产品的操作,技术培训和售后服务人员(医疗器械,生物医学工程,机械,电子)等,应具有中专以上学历或相关技术。产品。职称。

4.对于助听器或隐形眼镜和护理液的操作,质量经理应由国家批准的第三方机构或公司授权的生产企业(包括进口总代理)接受隐形眼镜配件技术培训。 )。