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基于2019年3月19日,集集生物技术有限公司(以下简称“公司”)向国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理局)提交了体外和体内药物(以下简称“国家食品药品监督管理局”)。最近,国家食品药品监督管理局《受理通知书》收到了诊断试剂注册申请,内容如下:

1.总前列腺特异性抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析)(验收编号:CSZ1900086)

2.游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析)(验收号:CSZ1900087)

3.癌胚抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析)(验收编号:CSZ1900088)

4,甲胎蛋白检测试剂盒(化学发光免疫分析)(验收号:CSZ1900089)注册分类:第三类体外诊断试剂

验收:根据《中华人民共和国行政许可法》第32条的规定,经审查,决定接受。本申请的行政审批期为20个工作日,特殊情况延长10个工作日。

1总前列腺特异性抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析)该试剂盒用于临床体外定量检测人血清或血浆中的总前列腺特异性抗原(tPSA)。 tPSA用于50岁以上男性的前列腺。癌症的辅助检查指标,连续测量可以监测前列腺癌患者或接受激素治疗的患者的病情和疗效。

2游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析)该试剂盒用于临床体外定量检测人血清或血浆中游离前列腺特异性抗原(fPSA)的浓度。 tPSA测定有时不能清楚地识别前列腺癌和良性前列腺增生。通过联合检测fPSA和tPSA获得的fPSA/tPSA比率可用于50岁及以上男性的良性前列腺疾病和前列腺癌的鉴别诊断。

3 Carcinoembryonic抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析)该试剂盒用于临床体外定量检测人血清或血浆中的癌胚抗原(CEA)。 CEA作为广谱肿瘤标志物,与肿瘤大小和转移有一定的关系。结直肠癌,乳腺癌和肺癌的疗效判断,疾病发展,监测和预后评估是良好的肿瘤标志物。

4甲胎蛋白检测试剂盒(化学发光免疫分析)该试剂盒用于临床体外定量测定人血清或血浆中的甲胎蛋白(AFP)。血清联合β-HCG孕妇的AFP检测有助于评估21三体综合征的风险,是胎儿缺陷的长期血清标志物。 AFP也是原发性肝癌早期诊断的敏感和特异性指标。此外,在胃肠道肿瘤,内胚窦瘤,生殖细胞癌等患者中,AFP具有不同程度的升高,常与胃肠道其他指标相结合,用于肿瘤治疗的疗效,复发和预后。

肿瘤是一种直接威胁人类健康的疾病。早期准确诊断对于延长患者生存期和提高治疗效果具有重要意义。除影像学研究外,最重要的早期诊断过程是检测实验室肿瘤标志物。与放射免疫分析(RIA),酶联免疫吸附试验(ELISA)和荧光免疫分析(FIA)相比,化学发光免疫分析具有反应快,灵敏度高,标记稳定,对人体无放射性和毒性。其特点是特异性强,成本低,易获得,被认为是最有前途的免疫学检测方法。

临床应用表明,化学发光免疫分析法检测肿瘤标志物的临床效果令人满意,对肿瘤的诊断,治疗和预后评估具有重要的参考价值。目前,国内外大多数试剂厂家都有化学发光免疫分析产品,但由于不同厂家的检测原理不同,所用抗原和抗体不同,产品性能也不尽相同。随着国内自主研发能力的提高,国内化学发光系统检测和进口系统检测结果具有较高的符合率,可以满足临床需要,适合临床实验室推广。截至目前,公司上述产品的研发费用约为146.3万元(未经审计)。

目前,审批阶段是第一个登记申请受理阶段,后续审批程序是技术审查,行政审批,批准文件的发布。

本申请注册后,国家食品药品监督管理局接受并接受,仍需经国家药品监督管理局医疗器械技术评估中心审查。每个阶段审查所需的时间和结果都存在一定的不确定性。成功获得上述产品注册证书的能力有待最终审核。因此,公司仍无法预测上述产品对公司未来业绩的影响。公司将根据本次注册的后续进展及时履行信息披露义务,建议投资者注意并注意投资风险。