原标题:[行业新闻] 2019年人工智能行业期望:这三种AI医疗器械评估标准不甘落后?

随着谷歌AlphaGo击败韩国围棋世界冠军李世石事件作为时间节点,自2016年下半年以来,人工智能迎来了第三波发展。这一发展阶段的显着特点是,包括中国在内的世界各国已开始在国家战略层面部署人工智能,而人工智能在医疗领域的潜力得到了广泛认可,各种人工智能医疗创业公司它已经如雨后春笋般出现并受到资本的追捧。

但是,与国外特别是美国相比,由于缺乏国内喂养人工智能算法模型的高质量数据,再加上AI医疗器械审批等原因,AI医疗应用实际上落地困难,经过一年多的整个行业和资本兴奋之后,我逐渐恢复平静。

在最近举行的“中国医疗器械行业协会2018年政策年会”上,记者发现“人工智能医疗”再次成为热门话题,包括科技部,国家食品药品监督管理局和卫生福利委员会。发言者提到了这一点。

科技部社会发展与技术部生物医学部主任张兆峰认为,未来医疗器械三大领域,包括人工智能医疗,值得关注;食品药品监督管理局医疗器械技术评估中心主任孙磊表示,为了推动人工智能产业的发展,该中心目前正准备建立人工智能医疗器械创新联盟,并将动员各方资源。

卫生福利委员会有关领导指出,人工智能是一种很好的手段,不同医院的人工智能医疗设备的定位应该是不同的。据说,目前,许多人工智能医疗器械的诊断水平已达到或接近高级医生的水平,因此在基层医院的应用是提高诊断准确率,而在三甲医院的应用是更多提高工作效率,减少医生的工作量。

根据2017年8月发布的新版本《医疗器械分类目录》,如果人工智能诊断软件通过算法提供诊断建议,只有辅助诊断功能,如果没有直接给出诊断结论,则将根据第二类医疗申报设备;对于自动识别和清晰的诊断提示,风险等级相对较高,需要根据第三类医疗设备进行管理。

应理解,第二类和第三类医疗装置在登记和进入市场方面是不同的。例如,第三类医疗设备需要进行临床测试,而第二类设备具有临床试验豁免列表;这些工具只需在省级食品药品监督管理局注册,而这三种设备则需要在国家税务总局进行产品注册。

国家食品药品监督管理局医学评价中心的相关数据显示,在中国,使用传统人工智能技术的医疗器械已经注册并列出,如乳腺癌,肺结节,结肠息肉等辅助识别软件和心电图分析软件。医疗器械产品,如眼底光辅助筛查软件,CT图像肺结节辅助识别软件,病理图像辅助识别软件等,采用新一代人工智能技术,如深度学习,仍处于阶段研发,测试和临床试验。 。

记者了解到,这些上市的AI医疗产品实际上被批准为“二等医疗器械”,并且由于缺乏审批标准,已经注册并批准用于“三类医疗器械”的AI医疗产品仍然没有然而。

“对于企业而言,获得三种医疗器械注册证书的最大意义在于,这最终将影响产品的商业化。简而言之,将完全使用第二和第三类AI医疗设备产品的充电模式。不同。二类人工智能医疗器械产品不能以检查费的形式反映价格,因此他们可以每次向个人收费,因此这只是医院的费用。但是,如果获得三种类型的医疗器械注册证书,这个问题就解决了。“国内AI医疗公司的创始人告诉记者。

“如果你只拿到二等医疗器械注册证书,产品的应用场景相对有限。如果企业只能根据医疗软件销售AI产品,那么生存将更加困难。结束。”有最近“医药”的投资者明康健康产业论坛就此发表了评论。

然而,虽然人工智能医疗器械的注册和审批之路尚未完全明确,但业界期待建立人工智能医疗器械研究平台,以提高自身审查技术水平,组织人工智能注册医疗设备。培训课程为企业申报注册提供指导,国家食品药品监督管理局在这方面没有中断。

此外,今年2月1日,评估中心还发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点(征求意见稿)》并公开征求意见,这也意味着三种AI医疗设备的评估标准离地面不远,以及政策瓶颈预计工业发展将被打破。 。

AI深度学习需要高质量,高质量的数据进行培训,因此数据是人工智能在各种行业(包括医疗保健)应用的另一个主要障碍。

“深度学习需要大量高质量的培训数据,但是满足条件的医疗数据相对较少。首先,医学数据更复杂,具有多维特征;二是医疗数据相对封闭,数据产权不明确,数据采集相对困难;第三,医疗数据需要手动标记培训,人为因素受到严重影响。由于训练数据不足和缺乏稳健设计,深度学习模型缺乏鲁棒性,导致泛化,重复性和再现性较弱。性生活不良,在临床上,很难登陆和推广。“

人工智能产品的所谓“稳健性”是指该产品的通用适应性,因为不同的医院使用不同品牌的医疗设备,不同的设备有不同的参数,因此AI产品不够稳健。该医院的临床数据是完美的并不意味着在其他医院使用时表现相同。这就是建立标准数据库的意义。

在这方面,监管当局也在有条不紊地推进有关工作。早在去年3月,中国食品药品检验所医疗器械检测研究所光机械实验室主任任海平就表示,中医药研究院正在建立糖网(糖尿病视网膜病变)和肺结节的标准数据库。根据医疗器械注册程序,医疗产品必须在申请注册前送交中国检验员检查。中央检验院作为药品监督部门的技术支持机构,承担了医用人工智能产品的质量评价和研究工作。

此外,在此前的中国医学影像人工智能大会上,医学影像人工智能产业与教育创新联盟主任,上海长征医院影像医学与核医学科主任刘世元也透露,第一个全国医学影像大片数据中心将建立。的计划。这些数据平台的建成无疑将进一步推动国内人工智能医疗产业的发展。