发布日期:2018-11-26 16: 49来源:柳州市食品药品监督管理局

柳州市食品药品监督管理局关于印发“定制义齿制造商专业核对工作计划”及新成立的III类医疗器械经营者的通知

县(区)食品药品监督管理局,市场监督管理局,柳东分局,市食品药品检验分局,市有关部门:

为加强对医疗器械生产经营的监督管理,确保医疗器械的安全性和有效性,根据2018年医疗器械监管重点环节的工作安排,市局制定了《柳州市食品药品监督管理局开展定制式义齿生产企业和新开办第三类医疗器械经营企业专项交叉检查工作方案》,打印并分发给您,请仔细执行。

柳州市食品药品监督管理局对定制义齿生产企业和新开业的三级医疗器械管理企业实施专项交叉检查工作计划

根据2018年医疗器械监管重点环节的工作安排,加强对医疗器械生产经营的监督管理,规范医疗器械的生产经营,确保医疗器械的安全性和有效性,市政府决定组建检查组,为柳州市医疗器械生产企业开展专项横断面检查。考试。

(1)监督医疗器械生产经营企业的推广《医疗器械生产(经营)质量管理规范》,加强企业的主要责任落实,确保医疗器械的安全性和有效性。

(2)完善医疗器械随机抽样机制,进一步加强事后监督和分类监督。

(1)2018年柳州定制义齿生产企业和新开业的三级医疗设备经营批发企业。(附件1和附件2)

(2)在实施地域监督责任和“电网”管理的基础上,采取“双随机,一开”的事后监督和抽查方法。

(1)定制义齿生产企业:根据《医疗器械生产质量管理规范》,澳门永利赌场。《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》进行监督和检查。

(二)新开第三类医疗器械企业批发企业:按照《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》进行监督检查。

市局医疗器械监督部门和各县(区)食品药品监督管理部门的医疗器械监督员将组成交叉检查组,开展专项交叉检查工作。

(1)准备阶段(2018年11月27日之前)。市局制定了专项的反侦查工作计划,协调专项检查工作,确保工作的有效性。

(2)现场检查阶段(2018年12月3日至12月7日)。检查组根据方案要求,对柳州定制义齿生产企业和2018年新开设的三级医疗设备经营批发企业进行了监督抽查,并实施了专项任务。

(3)摘要(2018年12月13日之前)。检查组总结了专项检查工作的经验和实践,查找存在的问题和不足,并提出了监督工作的意见和建议。

(4)重建审查阶段(2018年12月28日之前)。责令改正企业,并向辖区县(区)食品药品监督管理部门提交整改报告,并接受审查。

(1)严肃的工作纪律。选择被检查人员的单位(部门)应当全力支持和配合本次专项检查工作。检查过程中,严格执行八项要求,检查组长责任制。

(2)认真进行现场检查。在现场检查中,有必要彻底查明准企业对确定的关键内容的潜在风险,全面了解情况,逐一实施整改措施。

(3)依法处理。生产(经营)质量管理体系状况不佳,任意降低生产(经营)条件,不能执行医疗器械相关法律法规的企业,可以责令改正,限期整改,停产。关闭,并根据情况整顿医疗设备。生产(经营)许可证。违反法律法规,有必要按照有关规定查处违法行为。

(1)视察组的所有视察人员应于2018年12月3日(星期一)下午4点至6点参加市局举行的特别交叉检查工作部署会议。

(2)在现场检查时,应在冬季检查执法服装。被检查企业所在县(区)的食品药品监督管理部门应当指派观察员协助检查。

(4)对于处于停产或停业状态的生产经营企业,应当按照实际面谈情况通知企业负责人了解相关情况,以便进行跟进。监督工作。

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