近日,北京市知识产权法院起诉无锡海斯克尔医疗科技有限公司(以下简称“海斯凯尔”)侵犯内蒙古福瑞医疗科技有限公司(以下简称“古瑞股份”)专利权。 )。在争议中,判决作出,福瑞有限公司赢得了第一次审判。法院裁定,无锡海斯克医疗科技有限公司赔偿专利侵权损失高达3000万元。

这是医疗器械领域“n + 1”振动市场的专利战。有人说,在制药行业,专利意味着市场专有权;在医疗器械领域,专利通常意味着跳入战壕。

医疗器械日益增长的专利纠纷正在证实这一说法。《法制日报》记者发现,有无数种方法可以找出法院裁决的结果。这不是一件坏事。一方面,它是国内医疗器械行业迅速崛起,加剧市场竞争的体现。另一方面,它教会了我们很多。

正如中国人民大学知识产权学院教授刘春田在医疗器械知识产权保护研讨会上所说,“让更多公司了解合同,诚信,专利注册,设备产品注册新技术应用于个人。隐私保护必须依法移动,不能超过这条红线。“

事实上,我们希望在法院审理案件后,医疗器械行业和医疗器械公司可以对其进行反思,并且监管当局也可以加强监管,而不是频繁的专利侵权,留下当地的羽毛。

近年来,国内医疗器械行业进入了黄金发展期,其产值连续多年保持两位数增长,特别是高端医疗器械,市场增长较快。根据中国医药工业信息中心的预测,2019年中国医疗器械市场容量将超过6000亿元。

医疗设备作为一个与人民生活息息相关的重要领域,涉及医药,机械,电子,塑料等众多行业。它是一个多学科,知识密集型和资本密集型的​​高科技产业。这意味着专利必须是医疗器械公司竞争的核心内容。

业内人士表示,专利申请数量不会像消费电子领域那样增加。但是,由于产品的高利润率和产品技术开创性创新的相对较长时期,知识产权纠纷更容易被触发。 。

这句话不是危言耸听。多年来,医疗公司之间的专利纠纷不时出现在媒体上,成为社会关注的热门话题。

例如,美敦力与世界上最大的医疗设备制造商爱德华生命科学公司之间的纠纷已触及世界瞄准月。美敦力和爱德华兹生命科学公司同意达成全球和解协议,撤销所有未决诉讼,并同意他们将不再相互起诉8年。美敦力将一次性向爱德华兹支付7.5亿美元。

另一个例子是,专注于无创呼吸机市场的北京颐和嘉业医疗科技有限公司于2013年进行了美国337调查。瑞士澳大利亚国际贸易委员会以美国国际贸易委员会为由进行了“337调查”。 Jardine的RESmart呼吸机和两种面罩产品侵犯了八项专利,并且与美国南方并列。加州地方法院提起专利侵权诉讼。专利战蔓延到全世界,双方在德国和中国发起了专利诉讼。

根据今年2月20日利邦的发布,迈瑞和利邦之间的专利战是一段时间内的最后一个“标题”,纠缠多年,多次,最近一轮战斗已在福州开始。《关于诉讼案件的进展公告》,福州市中级人民法院已被依法受理,尚无最终结果。

在最近福瑞股份和Hayskel的专利侵权纠纷案件中,诉讼的频繁和长期情节再次上演。

根据公开信息,福瑞有限公司的子公司Echosens拥有世界上第一个肝脏硬度和肝脏弹性变形的定量诊断技术。 2001年,世界上第一台肝纤维无创检测仪器FibroScan上市,并被评为“改变医学的20项生物医学突破”之一。

然而,近年来,FibroScan在市场上的另一家公司受到类似产品的挑战。来自无锡的一家公司—— Haiskel推出了一款名为FibroTouch的产品。更不用说两款产品在商标方面非常相似,即使两种产品的核心技术都非常相似。

为此,古井股份,Echosens和Haiskel已经展开诉讼,并且战争已经扩展到很多地方。截至目前,双方“你来去”,对方的专利,商标侵权或无效,涉及的纠纷多达20多次。在此过程中,福瑞和Echosens的主张得到了包括中国在内的多国司法机构的支持,更多的案件引起了最高人民法院的关注。

最近,北京知识产权法院对涉及双方的专利侵权纠纷作出一审判决,发现海斯克公司生产,销售和承诺的三种“FibroTouch”产品侵犯了法国Echosens弹性测量系统。子公司。涉及发明专利权的灵活促销公司(以下简称弹性计量公司),责令海斯克公司停止侵权,并全力支持灵活计量公司提交的3000万元损害赔偿请求,并责令海科尔公司予以赔偿原告的合理支出约为166万元。

经过三年的审判,法院多次组织当事人进行技术调查和审前调查。

为什么这类案件持久且存在争议?中国政法大学肖鹏教授认为,医疗器械软件和硬件的结合以及众多专利规则存在一定的问题。 “许多知识产权纠纷案件难以证明,因为大量侵权证据一般只适用于被控侵权人。当专利持有人被要求证明另一方的侵权时,往往会遇到很大的证据难度。司法审判在实践过程中,我们需要考虑如何识别证据,保存证据,合理分配举证责任,以及实施举证责任转移和证据发现制度。“

针对医疗器械知识产权纠纷,中国专利保护协会副秘书长何旭文认为,一方面企业必须学会系统地整理自己的专利保护制度,加强专利技术的建设。 ;另一方面,监管机构必须解决侵权问题。设备公司设立了退市制度,并加重处罚,增加违法成本。

值得注意的是,由于医疗设备的特殊使用场景和对象,医疗设备通常与患者个人信息的保护相关联。

如果以前的案例不足以出现,那么在福瑞股份与海斯克尔专利侵权纠纷的情况下,这个问题首先浮出水面,显然出现在人们面前,并且几乎“带头”。成为行业专家非常关注的话题。

由于使用了相关产品,北京的一家医院也被列为被告,法院最终裁定其不负责任。法院认为,该医院作为具有医疗器械临床试验资格的非营利性医疗机构,将继续使用Haiskel的产品进行病例和研究的临床观察,然后探讨新的诊断方法的行为和治疗。没有违反法律。现有证据也不足以证明医院具有协同作用或帮助海斯克使用所涉及的产品来实施具有商业前景的行为。

但是,患者信息可能会泄露,因为医院使用了相关产品。因为法院在案件审理期间发现案件中涉及的产品有4G网卡。

“医院中的其他设备或同类设备不需要远程控制或者不知道完成医院中的交互或更新的情况。只有这个设备才能完成这种模式。设备只有患者信息......通常的理解(信息)是传播的。它是患者信息,这些信息正是需要保密的信息,“医院说。

北京亚欧律师事务所和医疗器械部主任刘伟认为,任何三甲医院或医疗机构在购买大型医疗器械时,必须先确认该产品是否配有无线G无线网卡或其他通讯设备产品远销国内外。此外,请确保该设备用于机器固件更新或用于其他目的。刘伟说,根据国家《医疗器械注册管理办法》的规定,任何未经授权安装类似通信设备的设备和设备,如果是许可法,应经食品药品监督管理局主管部门批准;如果没有备案和批准,通信将私下安装。根据国家《侵权责任法》第107和109条,患者信息可能不在医疗活动中收集,打火机是侵权,重的是民事赔偿和刑事责任。

“随着医疗设备智能化程序的不断完善,先进的医疗设备不仅可以为医院提供先进的诊疗方法,还可能产生很大的技术危害。这种诊断设备如案例所述,具有4G无线功能网卡的功能可以形成医疗信息数据的交互,更有可能对原有设备进行技术改造,甚至通过改变来改变硬件功能软件代码。一旦软件被4G功能触发而未经批准和归档硬件升级将是非常危险的。我认为在医院使用医疗设备时,必须在信息安全和主管部门备案。这也是设备网络信息安全的最基本保护。“王健说。

中央财经大学教授杜莹认为,简单的专利侵权诉讼中医疗卫生数据的安全性将反映中国法治社会的进步,无论是在法律层面还是在法律层面。在核心专利技术层面。 “20多年来,公司在保护知识产权方面取得了很大进展。但是,如何在法律范围内进行技术创新是许多企业应该重视和关注的问题。更重要的是,尊重保护患者的隐私权也是医疗器械公司应该拥有的基本道德底线。“