三种设备认可点的发布无疑是医学AI领域的重大突破。 昨天,“人工智能医疗器械注册申请公益培训”公布了医学AI领域的三种设备认可点,明确了应用范围,并解释了数据库,数据安全,软件更新和面临的云计算。审批过程中的医疗AI产品。服务和其他问题。 这是一项重大突破,特别是对于以前不清楚软件,算法更新问题和风险评估维度的数据问题。

医学AI领域三类设备认可的五个关键点:1。应用范围:从深度学习辅助决策医疗设备软件的角度,包括医疗器械数据,深度学习,辅助决策,医疗器械软件;从软件类型来看,它可以分为AI独立软件和AI软件组件;从软件使用的角度出发,包括辅助决策,非辅助决策(辅助筛选,识别,诊断,处理等),预处理,流程优化和常规后处理。 二,风险评估维度:临床使用风险等级,避免误报和漏报,进口软件应考虑中外差异;风险管理层面,应采取必要的软件设计,保护和预警用于预期用途,使用场景和核心功能等措施,对软件生命周期进行风险管理。 此外,该软件需要根据预期用途,使用场景和核心功能进行临床试验,并提供软件满足用户需求并用于软件验证的客观证据。 此外,企业需要全面考虑法规,标准,用户,产品,数据,功能,性能,接口,用户界面,网络安全等,分析需求,避免临床需求和使用风险。 三,软件更新:鉴于软件安全性和有效性的影响,软件更新是软件召回的主要原因之一,包括主要软件更新和次要软件更新。 其中,主要软件更新应涵盖算法驱动,数据驱动的软件更新,以及许可事项的变更,都应进行算法性能重新评估,临床重新评估;次要软件更新由质量体系控制,无需申请注册变更。无论软件更新如何,都应根据质量管理体系的要求进行适合软件更新的类型,内容和范围的验证和确认活动。 算法驱动和数据驱动的软件更新都应该执行算法性能重新评估和临床重新评估。 四,数据库:为了鼓励创新,降低临床试验成本,临床试验可以使用回顾性数据。 其中,第三方数据库被视为回顾性研究的一种特殊形式,包括评估数据库和非评估数据库。 评估数据库可用于软件验证,非评估数据库(如公共数据库)不可用于软件验证。 评估数据库需要满足网络和数据安全性,可扩展性等因素,数据应满足权威,科学,规范,多样性,封闭性,动态性等要求。 五,数据安全:无论企业是否在IPO之前或之后上市,除了考虑软件本身的软件安全能力建设外,企业还应考虑软件生命周期中的网络和数据安全流程控制要求。 。 基本考虑因素包括:脱敏数据传输,封闭和开放网络环境,数据接口兼容性,数据备份和恢复。 没有认证,就没有市场准入资格。如果该公司主要从事医疗AI产品,它将面临挑战。 根据国家食品药品监督管理局于2017年9月发布的新版本《医疗器械分类目录》,将于2018年8月1日实施,并对此类人工智能软件进行了定义。 根据最新的分类规定,如果诊断软件通过算法提供诊断建议,仅提供辅助诊断功能,并且不直接给出诊断结论,则声明第二类医疗器械。如果病变被自动识别并提供明确的诊断提示,则根据第三类医疗设备管理。 据了解,事实上,CFDA和企业层面一直在推动认证工作,这次是报告和培训的结果。 据报道,政府已经整理了三种人工智能的过程,并于12月中旬开放。 截至2018年11月底,食品药品监督管理局共收到1,054项创新审批申请,192项同意按特别程序批准,51项创新医疗器械已通过特别程序批准上市。到目前为止,还没有发布相关的评论列表。 那么,这三种类型的证书是否意味着医学AI可以独立诊断?一些医疗AI业务负责人表示,目前人工智能的定位是人工智能辅助诊断软件。 想象一下,首席执行官陈宽说,AI的定位仍然是一名补充医生。目前的审查重点仍然是人工智能如何更好地协助医生,无论是“独立”,还是需要医生做一些“审计”。事实上,差异并不是那么大。 。 数字技术首席执行官马春喜也表示,目前的定位仍然是辅助诊断,只能作为医生的助手,不能直接为患者提供服务。 关于医疗人工智能领域三种设备认可点的发布,事实上,几家总公司的三种证书的申请应该是一年。整个申请过程也是一方面,而政府也在制定标准。 如何监督新事物对公司和监管机构来说都是一个挑战,但他们必须面对这些挑战。 特别是,美国医疗人工智能产业现已通过许多FDA产品,然后中国的医疗人工智能产业也需要拳头级产品尽快在国际上进行竞争。 该应用的相关标准是否严格?许多相关公司已表示愿意,严格的审核将有助于行业的长期健康发展。 李琼认为,这是一个行业趋势,医疗保险从医疗保险到监管的加速推进已经变得明显。 特别是在两个主要方向,第一是在支付层面形成统一控制,第二是鼓励医疗技术的创新,如医疗AI及其应用。 最终,医疗保健将回归到控制成本,以确保服务质量。