在这一年,中国开始引入医疗器械市场准入的概念。医疗器械和新产品在上市前需要进行行政审查。在这一年,前国家医药管理局发布了《医疗器械产品注册管理办法》,正式规定未注册的医疗器械不应进入市场;作为中国的行政法规,它明确规定了医疗器械注册管理制度的实施,中国的医疗器械监管进入了一个新的发展阶段。

中国的医疗器械监管模式借鉴了美国和欧盟的监管经验。与大多数国家一样,它实施医疗器械的分类管理,并且具有上市前批准和上市后监督。 2014年版《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)是目前中国医疗器械监管的最高级别监管文件。根据规定,国家根据风险程度实施医疗器械的分类管理。第一类是低风险,日常管理的实施可以确保其安全有效的医疗设备。第二类是具有中等风险并需要严格控制和管理以确保其安全性和有效性的医疗设备。第三类是具有高风险的医疗设备,需要采取特殊措施严格控制管理,以确保其安全性和有效性。药品监管部门负责医疗器械的监督,开发,生产,运行和使用的全过程。第一类医疗器械受产品记录管理,第二类和第三类医疗器械受产品注册管理。在列出医疗器械之前,所有医疗器械必须得到各级药品监管机构的批准,其中第二和第三类器械是首次使用。提交时,提交临床试验报告(临床豁免目录中列出的产品除外),建立质量体系,并在产品注册时通过评估或认证。

虽然中国在相对较短的时间内建立了比较完善的法律体系,但随着中国经济社会的发展和医疗器械行业的不断发展,中国已不能完全适应发展的需要。加强企业责任和创新监管方式的情况。从国家的角度来看,一些医疗器械的审批超过了法定时限,审批涉及的部门和环节过多。在美国和欧盟,三种医疗器械中只有约10%,而中国三种医疗器械的比例高达约20%。这导致了国家局注册的沉重负担,并且存在影响管理效率的上市前访问管理的交叉复制。启动了全面修订。

2014年版《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号)于2014年6月1日实施,体现了国务院建立覆盖全过程最严格监管体系的精神,深化行政审批制度改革,促进政府职能转变。与旧规定相比,新规在改进分类管理,适当减少事前许可,增加企业责任,加强日常监管等方面做出了重大改变。主要特点如下:

4.“首先申请生产许可证后申请产品注册证书”改为“首先申请产品注册证书后申请生产许可证”,以减少审查前的行政许可,降低企业成本。旧条例规定的16个行政许可减少。 9项;

5,加强日常监督职责,增加医疗器械不良事件监测系统,医疗器械延续登记制度,医疗器械召回制度,加大处罚范围,加大处罚力度,加大处罚力度;

6.第一次,药品监管部门和主管卫生部门首次根据各自的职责监督和管理医疗器械;

7.明确申请注册时应提交的信息和文件,以及产品注册申请部门,该部门规定第一类医疗器械提交的信息不包括临床试验报告。

为实施国务院于2017年10月1日发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,国家食品药品监督管理局于2018年恢复修订《医疗器械监督管理条例》,并于2018年6月25日发布了该法规草案。 2014年版,草案中最大的变化是,除了全面实施医疗器械上市许可证持有人制度外,还要改革临床试验管理制度。原则上,第二类医疗设备不需要临床试验。医疗器械平均提前约一年批准上市。此外,监管部门还将第二类医疗器械的审批权限移交国家局,然后由国家局授权的评估机构,推进产品评估统一评估标准和评估资源的合理配置。 。

除了从上层方法加强对医疗器械的监管外,中国还出台了创新医疗器械,医疗器械优先审批程序,免医疗器械目录临床试验等特殊审批程序,以提高医疗器械的效率。批准。它还加强了对医疗器械上市,运作和使用的监督。 2018年,监管部门将继续加强对医疗器械的上市后监管,并制定一系列监管和监管文件。这包括严格调查网络运营和销售活动,加强对医疗设备的现场检查,增加处罚和改进抽样检查。监管部门着眼于确保医疗器械安全性和有效性的核心目标,加快科学质量改进审批制度,微调和监督医疗器械的整个生命周期。