2019年3月15日,国家卫健委发布《医疗器械临床使用管理办法》(征求意见稿)(下称《管理办法》)。《管理办法》从组织机构与职责、临床使用管理、保障维护管理、使用安全事件处理、监督管理、法律责任等几个方面对医疗器械的临床使用提出了更高的管理要求。

  在此之前,原卫生部于2010年发布《医疗器械临床使用安全管理规范》(试行)(下称《管理规范》),对医疗器械的采购配置、临床使用到退出的安全管理做出规定。随着医疗服务水平的提高、民营医疗机构的发展以及国务院机构改革的推进,《管理规范》已不能很好的体现新形势的变化。本次《管理办法》征求意见稿的出台,在《管理规范》的基础上将目光聚焦到医疗器械的临床使用上,打通了医疗器械从研发、生产、经营到临床应用的监管全过程,对于临床安全使用医疗器械具有很好的指导作用。接下来,笔者将结合相关法规出台的背景,对《管理办法》的亮点进行解读。

  《管理办法》指出,“国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会”,主要负责分析医疗器械临床使用情况,研究医疗器械临床使用重大问题,提供政策咨询及建议,指导医疗器械临床合理使用。同时《管理办法》要求“省级卫生健康主管部门应当组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会,或者委托相关组织或机构负责本行政区域内医疗器械临床使用的监测、评价、督导及考核工作。”

  可以看出,《管理办法》对于医疗器械临床使用专家委员会的制度安排是国家级专家委员会负责医疗器械临床使用的统筹指导、相关问题研究、政策咨询等,而省级专家委员会负责医疗器械临床使用中具体的监测、评价、督导及考核工作。这样的安排有利于专家委员会更好的发挥职责,指导和监督医疗器械在临床过程中的使用。但需要指出的是,《管理办法》对于医疗器械临床使用专家委员会的具体组织架构没有明确规定,对于专家委员的资格条件也没有限定,这有待于征求意见稿的进一步完善。

  《管理办法》要求“二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会,承担指导医疗器械临床使用管理和监督工作”,同时规定“委员会由医疗行政管理、医学工程、临床医学及护理、医院感染管理部门、医保、信息等专业人员组成,明确各部门及人员责任”。

  在医院单独成立医疗器械管理委员会,可以更有效的监督本院医疗器械的临床使用情况,及时发现并处理医疗器械临床使用过程中出现的问题。而且,从《管理办法》要求的委员会组成人员可以看出,其中既有医院的行政管理人员,也有专业技术人员,这样既有管理又有技术的搭配可以更好的履行医疗器械管理委员会的职责。

  同时《管理办法》要求二级以上医院要设立医疗器械管理委员会,并未限定公立医院或民营医院,这意味着二级以上民营医院也要设立医疗器械管理委员会,民营医院更加需要加强医疗器械的安全使用管理。

  《管理办法》中一共六次提到医学工程。在第十二条提到:二级以上医院的医学工程部门应当配备与功能、任务、规模相适应的医学工程及其他专业技术人员、设备和设施。而医学工程部门主要负责:①医疗器械需要安装或者集成的,应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或者由医疗机构医学工程部门依据国家有关标准实施。②医疗机构监测医疗器械的实时运行状态,对维护与维修的全部过程进行记录,医学工程部门应当定期对医疗器械整体维护情况作分析评价。可见,医学工程人员所起的作用越来越大,也越来越受重视。

  《管理办法》第二十七条规定:临床使用植入和介入类医疗器械的,应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记录到病历等相关记录中。临床使用大型医疗器械应当将其名称、型号和关键信息记录于病历资料。

  患者有权获得有关自身疾病诊治、预后等相关信息的权利。以往病历记载的内容往往没有完备记载医疗器械的相关信息,《管理办法》的这条规定,将更有利于保障使用植入或介入医疗器械的患者的知情权,某种程度上也可以减少由此导致的医疗纠纷。

  《管理办法》专设第四章为保障维护管理,针对医疗器械的保障和维护提出了更高的要求。如第三十二条要求:医疗机构应当遵照国家有关医疗器械标准与规程、技术指南等,确保系统环境电源、温湿度、辐射防护、磁场屏蔽、光照亮度等因素与医疗器械相适应,定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。第三十四条要求:医疗机构应当真实记录医疗器械保障情况并存入医疗器械信息档案,档案保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

  对于医疗器械的保障维护,《管理办法》提出要真实记录维护和维修全过程并在医疗器械规定使用期限终止后保存档案5年,做到了保障维护全过程监管和长期监管,更有利于医疗器械的保障维护,延长其使用寿命。

  《管理办法》中对于医疗器械在临床使用中出现安全事件的处理做了专章规定,对于重大安全事件,从医疗机构发现安全事件并及时处理,层层上报直到国家卫健委,整个流程为:医疗机构→县级及设区的市级卫生健康主管→省级卫生健康主管部门→国家卫生健康委。《管理办法》在第37条规定“若发生因医疗器械使用行为或者医疗器械使用行为可疑导致患者严重损害或者死亡的,医疗机构应当在24小时内上报所在地县级卫生健康主管部门,必要时可以越级上报”。

  同时,《管理办法》还规定了相应的召回制度。对于安全事件可疑导致严重伤害或者死亡的,应当暂停辖区内同批次同规格型号的医疗器械的使用,以有效降低风险,并通报同级药品监督管理部门。医疗机构在接到召回通知时,应当立即停止使用该医疗器械,并配合相关部门进行召回处理。需要召回的医疗器械已经植入人体的,医疗机构应当积极采取医疗救治措施,降低损害后果。同时,向药品监督管理部门报告,并告知医疗器械上市许可持有人、医疗器械生产、经营企业,配合做好后续处置工作。

  本《管理办法》与2018年8月国家市场监管总局和国家卫健委共同印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(下称《监测办法》)的监管侧重点不同。《监测办法》中的医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件,侧重于医疗器械产品质量方面的监管。本《管理办法》中的医疗器械使用安全事件,侧重于因临床使用不当造成的患者损害,即“医疗机构及其医务人员在医疗活动中,由于医疗行为等原因,造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件”。因此经调查不属于医疗器械使用行为问题的,卫生健康主管部门应当移交同级药品监督管理部门处理。

  医疗器械同药品一样,其安全有效的使用直接关系到疾病诊断的准确性以及相关使用者的生命健康,对于违反医疗器械临床使用的相关规范,《管理办法》制定了更加严格的处罚措施。如医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的,可能会被处以5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,可责令停止执业。对于未按照要求配备专(兼)职人员负责本单位医疗器械临床使用管理工作的,未按照要求报告医疗器械使用安全事件的医疗机构,情节严重的处以5000元到3万元的罚款。这些处罚措施能更有效的促使医疗机构规范使用医疗器械,并做好医疗器械的监督管理工作。

  但笔者认为,上述处罚中的罚款数额相对偏低,可能起不到应有的震慑作用。对于医疗机构来说,购置的某些医疗器械价格动辄上千万,而违反《管理办法》相关规定最高只会被处罚3万元,对于某些医疗机构来说可能处罚不够严重。同时,医疗器械的临床安全使用事关患者健康,适当提高罚款金额更有利于医疗机构遵守相关规范。

  综上,《管理办法》亮点多多但也存在不足之处,目前还在征求意见当中。据悉《管理办法》(意见稿)在通过有关立法程序后,拟以国家卫生健康委部门规章形式印发,相较于《管理规范》其法律效力层级会更高,会更有利于医疗器械临床使用的监督管理。让我们期待《管理规范》的正式发布,希望国内医疗器械的临床使用进一步规范发展。